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临床抗体制药公司中国抗体递交港交所主板上市申请
发布时间:2019-08-10 00:10 编辑:澳门太阳城

   

  智通财经APP获悉,据港交所7月8日披露,中国抗体制药有限公司向港交所递交主板上市申请,中金公司及东方证券担任其联席保荐人。

  据悉,中国抗体是专门研究、开展、制造以及商业化自身免疫性疾病疗法的香港生物制药公司,主要研制以单克隆抗体为基础的生物药。凭借在香港的研发能力及在中国的制造能力,致力成为开发创新药以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司。该公司由香港中文大学教授、前香港生物科技院院长、港交所生物科技咨询小组顾问梁瑞安博士于2001年在香港创立。在抗体领域,梁瑞安博士是全球第一个提出“功能人源化”概念的科学家,同时也是全球首个成功开发人源化CD22靶点单抗的科学家,于2018年被港交所特聘为生物科技咨询小组顾问。

  依托梁瑞安博士超过二十年从事单克隆抗体开发及产业化的经验,经过十余年的发展,中国抗体已建立起以全球领先的CD22靶点为核心的创新药平台,在自身免疫病(类风湿性关节炎,系统性红斑狼疮)和抗肿瘤(非霍奇金淋巴瘤)领域开发出了多个First-in-class的单抗新药并开展了多项临床试验,是该领域研发进展最快的创新药企业,其核心品种已在国内知名医院开展三期临床试验,更获得了国家863计划、重大专项基金的肯定与支持。目前,中国抗体已在深圳、海口及苏州分别设立了研究中心及生产基地。

  从管线余种适应症,均为first-in-target或者first-in-class品种。其中进展最快的为一款用于治疗类风湿关节炎(RA)的临床阶段CD22单抗药物(SM03),是目前国内外同类产品中RA进展最快的项目。如若获批,有望成为国内首个治疗RA的CD22单抗药物。中国RA市场将由2018年的115亿美元增至2030年的833亿美元。该公司表示其产品不仅可以占领对传统疗靶点(如TNF-a)无效和长期用药产生耐药性的患者群体市场,凭借在II期临床表现出的安全性优势,还有望占据传统靶点现有市场的部分份额。

  招股书称,SM03是全球同类靶点中首款及唯一一款用于治疗RA的CD22单抗药物,有别于其他治疗类风湿关节炎的常规生物制品(例如TNF-α、IL-6、IL17及CD20为靶向的单克隆抗体)。SM03目前在中国进行RA适应症的III期临床试验,该公司计划将于2019年年底前完成受试患者的招募。与此同时,该公司已完成SM03治疗系统性红斑狼疮及非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验,并计划于2020年在中国启动针对系统性红斑狼疮的II期临床试验。

  尽管人源IL17BR单抗SM17还处于临床前研究阶段,但招股书透露对该产品的看好,并选择了与LifeArc(完成K药人源化的机构)进行合作。SM17开发用于治疗哮喘及罕见疾病特发性肺纤维化(IPF),该公司拟于2021年Q1进行人体临床试验。该公司明确表示,不会依赖CMO进行生产,目前已在深圳、海口及苏州分别设立了研究中心及生产基地。招股书披露,除配置大量资源增强产品研发能力外,中国抗体还与香港及全球知名组织及顶尖大学建立战略合作伙伴关系,以探索联合研究及联合开发机会,加速产品的研发过程及使在研管线多元化。

  根据弗若斯特沙利文的资料,自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症及天疱疮等)的全球市场规模于2018年达到1137亿美元,并预期将于2030年达到1913亿美元。该公司另一款进入临床试验产品是第三代共价可逆BTK抑制剂SN1011,目前已经在澳洲递交伦理,处于I期临床研究准备阶段,该公司预计于2019年底前完成爬坡试验。

  研发投入方面,中国抗体2017年、2018年、2019年4月30日止四个月的研发费用分别为3260万元、4728万元及2020万元。与其他赴港IPO的生物科技企业类似,中国抗体亦是一家尚未盈利的创新药企业,也是第16家向港交所递交IPO申请书的生物科技企业(注:尾缀带-B),同时有望成为依据港交所18A上市指引第一家上市的香港本地创新药公司。

  该公司的业务承受多种风险,且投资涉及风险,以下部分主要风险可能对其产生重大不利影响:1)在研药品商业化失败或出现重大延误、未能完成临床开发或获得监管部门的批准;2)可能无法按照预期创造盈利,或根本没有盈利;3)该公司处于发展阶段,难以评估其目前业务并预测未来业绩;4)临床药物开发涉及漫长且代价高昂的过程,结果不确定,且早期临床研究及试验结果不能预测日后实验结果;5)在研药可能无法完成监管批准流程;6)该公司面临激烈的行业竞争,可能晚于其他公司研制吃竞争药或商业化的实现;7)可能无法取得和维持技术和药物知识产权;8)管理人员及研发专家的吸引、培训等人才保留计划将对其未来产生不可测影响。

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